Die PreciPoint GmbH mit Sitz in Garching bei München entwickelt intelligente Mikroskopsysteme und innovative Analysesoftware, und trägt somit zur Digitalisierung und Weiterentwicklung von Laboren bei. Unser Kundenkreis erstreckt sich von medizinischen Laboren und Forschungseinrichtungen bis hin zur Industrie.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt zur unbefristeten Festanstellung eine:n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik.

Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten lokalen, nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf IVDR- und FDA-Vorgaben
Enge, proaktive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Entwicklungsteams zur Gewährleistung einer vollständigen technischen Dokumentation
Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Produktentwicklung und die Markteinführung
Entwicklung von Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Überwachung und Einhaltung der Produktanforderungen in Produktionsprozessen
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorschriften
Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Rahmen des CAPA-Prozesses
Unterstützung und aktive Mitgestaltung von Qualitätsmanagementthemen

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung (IVDR) sowie der FDA-Anforderungen
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Produktmanagement oder einem vergleichbaren Studiengang
Verhandlungssichere Englisch- sowie sehr gute Deutschkenntnisse
Selbstständige, akkurate und strukturierte Arbeitsweise
Analytische und kreative Herangehensweise zur schnellen Erkennung und Lösung von Problemen

Maßgeschneidertes Einführungsprogramm und zahlreiche Weiterbildungsmaßnahmen
Ein multikulturelles Team mit mehr als 10 verschiedenen Nationalitäten
Flexible Arbeitszeiten in einem modernen und digitalen Unternehmen
Ein attraktiver Arbeitsplatz im Business Campus Garching mit Vorteilen wie z.B. Zuschuss für die Kantine, Fitness- und Einkaufsmöglichkeiten, U-Bahn fußläufig in 5 Minuten erreichbar, Parkkarte
Eine offene, positive und konstruktive Feedbackkultur, in der Feedback in beide Richtungen gegeben wird
Kostenlose Getränke und gesunde Snacks
Corporate Benefits mit namhaften Partnern
Regelmäßige Teambuilding-Aktivitäten

Bei uns hast Du die Möglichkeit, die Zukunft im Gesundheitswesen aktiv mitzugestalten!

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