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Risikomanager (m/f/d)
vor 27 Tagen veröffentlicht

KEYMKR GmbH
LübeckFull-timeRemote möglich
KEYMKR ist ein führender Dienstleister für Medizintechnikhersteller – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten vielfältige Projekte, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR. Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente, Krankenhausausrüstung oder mikroprozessorgesteuerte Geräte – bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.
- Erstellung von Risikomanagementakten, inklusive Software-Risikomanagement
- Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten (elektrische, mechanische, funktionale Sicherheit sowie Cybersecurity)
- Abstimmung von Risiken mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
- Erstellung weiterer Dokumente zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR und IVDR
- Unterstützung bei der Verifizierung von Implementierung und Wirksamkeit
- Durchführung interner und externer Schulungen für Kunden
- Weiterentwicklung interner Standards und deren digitale Umsetzung
- Ingenieurabschluss, bevorzugt in Elektrotechnik oder Informatik
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Risikomanagement
- Fundierte Kenntnisse in IEC 62304, IEC 60601 und MDR
- Fähigkeit, Risikomanagementdokumente auf Englisch zu verfassen und zu diskutieren
- Teamplayer-Mentalität und Freude an der Zusammenarbeit in technisch interessierten Teams
- Begeisterung für Technik und abwechslungsreiche Projekte
- Flexibilität für gelegentliche Kundenbesuche sowie Büroarbeit
- Kununu Top Arbeitgeber 2024 & 2025
- Spannende Projekte und motivierte Kollegen
- Flexibles und mobiles Arbeiten
- Moderne Arbeitsumgebung und Prozesse
- Möglichkeit, eigene Aufgaben weiterzuentwickeln
- 30 Tage Urlaub
- Regelmäßige interne und externe Schulungen
- Teamevents, Fahrradleasing, steuerfreie Sachbezüge über Edenred
- Kostenlose Getränke, frisches Bio-Obst und Snacks
- Angemessene Vergütung
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